獵頭公司1月11日人才推薦 某醫療器械公司 研發副總監 15萬
自我評價：
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工作背景：從事醫療器械-體外診斷試劑（IVD）研發近5年。
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專業技能與知識：掌握IVD研發流程，取得3張注冊證。掌握分子生物學實驗技能。參加過13485醫療器械質量管理體系培訓，有內審員證書。熟練使用英語和日語。
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項目管理：具備從0到1完整的項目研發和項目管理經驗。
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團隊管理：參與研發團隊組建與管理，進行實驗指導、數據分析、總結優化，確保工作順利開展。
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個人特質：擁有好的溝通能力、事務規劃能力、團隊合作能力，擁有強烈的責任心和使命感。
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工作經歷：
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某生物技術有限公司（2020.04-至今），研發副總監。
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?、僮鳛榛瘜W發光部研發副總監，帶領團隊進行項目研發。匯報上級：集團總技術顧問。
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1、項目管理：負責體外診斷試劑研發的項目管理工作，確保性能指標達到/超過預期目標；通過系統的驗證流程，確保試劑的穩定性和可靠性。
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2、團隊管理：參與研發團隊組建與管理，進行實驗指導、數據分析、總結優化，確保工作順利開展。
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?、谧鳛榛瘜W發光研發工程師，主導進行7個項目的研發工作。匯報上級：化學發光部研發總監。
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1、項目研發：主導7個項目的研發，其中PCT、CK-MB、D-Dimer已成功注冊，新血凝4項：TAT、PIC、tPAI˙C、TM待進行臨床試驗研究。
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2、工藝優化：參與生產工藝的確立和完善過程，制定和執行嚴格的質量控制標準，確保產品質量符合公司及行業規定的要求。
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3、質量標準文件撰寫：原材料的來料檢驗規程和檢驗記錄的建立；試劑中間品、試劑、校準品和質控品配制的SOP、檢驗規程、檢驗記錄的建立；試劑穩定性檢驗規程、檢驗記錄的建立。
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4、儀器適配：積極推動試劑與自研配套儀器的適配工作，提升產品的兼容性，增強產品的市場競爭力。
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